重磅！第十一批药品国采启动，55个品种入围（附名单）
第十一批药品国家集采启幕。 7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，公开了此次国家集采的药品名单，共涉及55个品种，数量略少于以往。 拟纳入的名单中不乏几十亿元级别的重磅品种。降糖领域，有达格列净、二甲双胍恩格列净片(I)；抗感染领域，除阿莫西林克拉维酸口服液体剂、头孢丙烯口服液体剂、头孢唑肟注射剂等抗生素外，重磅流感药物奥司他韦颗粒也在列；呼吸道用药如福莫特罗吸入剂、丙卡特罗吸入剂等，溴己新注射剂则是再次被纳入国家集采；外...
第十一批药品国家集采启幕。
7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，公开了此次国家集采的药品名单，共涉及55个品种，数量略少于以往。
拟纳入的名单中不乏几十亿元级别的重磅品种。降糖领域，有达格列净、二甲双胍恩格列净片(I)；抗感染领域，除阿莫西林克拉维酸口服液体剂、头孢丙烯口服液体剂、头孢唑肟注射剂等抗生素外，重磅流感药物奥司他韦颗粒也在列；呼吸道用药如福莫特罗吸入剂、丙卡特罗吸入剂等，溴己新注射剂则是再次被纳入国家集采；外用药洛索洛芬贴剂、肾性贫血药物王者罗沙司他也同样被选中，成为此次国家集采的目标。
值得注意的是，之前网传名单中，抗癌药奥拉帕利也最终被纳入到了第十一批国家集采。
此次，国家联采办还公开了未被纳入第十一批集采的药品名单。这些药品符合国家集采要求的过评数量，但因为各种原因未被选中。例如之前网传名单中的沙库巴曲缬沙坦钠片，最终未被选进正式名单，原因是该品种存在专利侵权高风险。同样原因“落选”的，还有吲哚布芬片、阿格列汀片等5个品种。
这次集采可谓是万众瞩目。自优化药品和耗材集采首次被写入政府工作报告后，第十一批是落地的第一个国家集采，它的落地执行，预示着未来国家集采常态化下的未来走向，关系数千家药企的生死。
信息填报工作开始后，接下来就是第十一批集采正式文件发布。届时，此次国家集采的具体规则、工作安排将得到披露。业内预计，相较第十批国采，第十一批国家药品集采规则会有所优化，对药企在报价、中选、供应都会有所倾斜。
每逢集采，被纳入的药品名单自然是重中之重。去年，第十批集采的激烈“内卷”在全国引起了非常高的关注。
第十一批药品集采同样呈现出了相当激烈的竞争局面。以头孢唑肟注射剂为例，米内网数据显示，2024年该品种在中国的销售规模达到42亿元。目前，该品种由太极集团旗下西南药业领军，占据超30%的市场份额，华北制药、倍特药业、济川药业等40多家药企集团过评/视同过评。另外，此次纳入集采的重磅降糖药达格列净片、富马酸伏诺拉生片符合申报条件企业均在20家及以上。
值得注意的是，重磅抗流感药物奥司他韦颗粒也被选中了国家集采。这是国内极少数国产厂家超越原研进口厂家的经典案例。我国奥司他韦的市场份额仍主要由东阳光占据，东阳光的“可威”奥司他韦颗粒占中国同类药品市场的99%以上。2023年流感高发时，东阳光的磷酸奥司他韦产品的销售额达到超55亿元。
不过，2023年来，奥司他韦颗粒在全国多地遭遇了集采。2024年，东阳光的“可威”奥司他韦颗粒销售额增加至21.82亿元。但其价格受到集采等因素影响，目前东阳光的“可威”颗粒平均售价下降至2.97元每袋。
PARP抑制剂奥拉帕利被纳入集采也受到了很高的关注。奥拉帕利的原研方为阿斯利康，可用于卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等多个癌种的治疗，在中国是突破十亿元的大品种。
2018年，阿斯利康的奥拉帕利首次在国内获批上市。2023年，由齐鲁制药拿下首仿。根据国家药监局网站，除阿斯利康外，共有7家企业拥有奥拉帕利的批文。由于原研和仿制药的适应症存在差异，业内预计，第十一批集采奥拉帕利的竞争会主要围绕卵巢癌开展。
自2018年以来，国家医保局已牵头组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品，平均降幅达50%以上。根据工作安排，今年会开展第十一批药品国家集采、第六批耗材国家集采。
就目前的目录而言，第十一批药品集采延续上一批国采的药品入围规则，即“参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到7家及以上”。从国家联采办发布的文件来看，满足这一条件的药品共有123个。
针对这些品种，国家联采办进一步进行了筛选，去除了2024年各省统计的采购金额小于1亿元，尚未启动一致性评价且存在新老批件，以及存在专利侵权高风险的品种。在充分采纳部门和专家意见后，国家联采办在第十一批药品国采种，剔除了临床使用风险高，以及重点管理的抗菌药物。最终选出了55个品种。
可以看出，针对此次国家集采，国家联采办对多方意见进行了采纳，公示也更加透明。这一变化或预示着，接下来公开的集采规则会有很大变化，或有可能向药企倾斜。
今年，政府工作报告中特别提到“优化药品集采政策”后，自3月起，业内就在流传一份《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》。就最新的版本来看，其中提到的竞争不充分、市场规模小、国家医保目录谈判协议期内药品等原则上不纳入集采，这些导向已经在第十一批集采名单中有所反映。
业界高度关注的其他几点，如医疗机构报量可细化到具体药品品牌，同一药品、耗材品种，任一家企业获得约定采购量不得超过全国医疗机构保量的50%……这些到底会不会落地实施，业界拭目以待。
撰稿丨杨曦霞
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
插图｜视觉中国
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